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药品包装材料的阻隔性能检测要求

发布时间:2021-08-24   点击次数:118次
药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面:

1,阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品;

2,阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分,药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。

药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用,阻隔性能不符合要求的包装易缩短药品有效期,例如:用普通多层共挤输液袋包装的复方氨基酸注射液短期内变色变质,源于包装材料阻隔氧气的能力过低;注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(简称冷冻塞)密封的生化冻干制剂不到一年吸湿潮解,源于冷冻塞阻隔水蒸气的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包装薄荷脑滴鼻剂出现包装冒油、组分损失的不合格现象,源于低密度聚乙烯无法阻隔挥发性组分及脂溶性辅料的逃逸;某些输液产品短期内水量失重超过20%,源于包装材料无法有效阻隔水蒸气的逃逸。

因此,药包材的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。

国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种,都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。氧气透过量的分析方法有压差法和电量法,水蒸气透过量分析方法有杯式法、电解法、重量法、红外法。以往,氧气透过量、水蒸气透过量测定时,不同方法测定结果间存在较大的差异,同方法不同品牌仪器测定结果间也存在较大的差异,氧气透过量测试结果表现尤为突出。

测量数据缺乏可比性导致包装材料的关键质控项目难以发挥作用。广州标际从理论和实践层面分析了氧气透过量测量方法的内在一致性,研制了氧气透过量标准膜,对保障不同测定方法、不同品牌仪器的测量数据溯源一致性起到了积极的作用。



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